Nuovi farmaci sotto esame

In farmacia, potreste aver già visto sui foglietti illustrativi di alcuni farmaci il nuovo simbolo recentemente introdotto dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema), comparso proprio da questo autunno. Si tratta di un triangolo nero rovesciato con a fianco l’indicazione ‘Medicinale soggetto a monitoraggio addizionale’. Cerchiamo di capire cosa significa e come comportarsi.
Percorso di autorizzazione
Le autorità competenti europee decidono se autorizzare una medicina dopo aver valutato i risultati di test di laboratorio e studi clinici. Solo i medicinali che hanno dimostrato di avere benefici superiori ai rischi possono essere commercializzati. In questo modo, i malati hanno accesso alle terapie di cui hanno bisogno senza essere esposti a effetti indesiderati inaccettabili. Le analisi, però, sono in genere condotte su un numero limitato di persone, per un determinato periodo di tempo e in condizioni controllate. Nella reale pratica clinica, il farmaco sarà utilizzato da un gruppo di pazienti più ampio e diversificato, che potrebbe essere affetto da altre malattie e assumere altri medicinali.
Maggiori controlli
Perciò, è fondamentale che la sicurezza di tutti i farmaci sia continuamente monitorata, finché tali prodotti sono presenti sul mercato. I medicinali contrassegnati dal nuovo simbolo sono oggetto di verifiche ancora più attente rispetto agli altri perché le informazioni disponibili sono più scarse. Tra i prodotti con il triangolo nero (l’elenco completo si trova su www.agenziafarmaco.gov.it) si annoverano le nuove medicine autorizzate a partire da gennaio 2011 e quelle sulle quali l’Ema richiede l’esecuzione di ulteriori studi, ad esempio sul loro uso a lungo termine o sugli effetti indesiderati rari osservati nel corso degli studi clinici. Ciò non significa che queste medicine non siano sicure, ma semplicemente che, a medico e paziente, è richiesta maggiore collaborazione nell’indicazione di eventuali ‘reazioni avverse’.