Il farmaco generico è uguale a quello di marca e il suo comportamento ricalca il comportamento del farmaco ‘originale’. A ribadirlo è il presidente dell’Ordine dei Medici di Udine, Maurizio Rocco, alla luce della disinformazione e degli attacchi non scientifici contro i farmaci equivalenti, tacciati, a torto e senza alcuna evidenza scientifica, di non funzionare come il prodotto di marca.
“Si tratta di un fenomeno, quello di mettere in dubbio l’efficacia dei farmaci generici o equivalenti, che sta crescendo alimentato da movimenti antiscientifici e di stampo complottista, un po’ alla pari dei movimenti contro i vaccini”, rende noto Rocco.
L’appello scientifico rivolto alla popolazione verso la sicurezza e l’utilità dei farmaci generici ha l’obiettivo di frenare gli scettici che minano, in maniera acritica, la credibilità comprovata di questi prodotti, sicuri e certificati dagli organismi sanitari. L’Ordine dei Medici di Udine lancia così una campagna informativa e interviene per fare chiarezza anche a seguito dell’accusa mossa da una paziente trattata con farmaci generici per il morbo di Parkinson a suo dire non efficaci in quanto contenenti eccipienti che determinerebbero il fallimento della cura. Certo, i farmaci generici vanno personalizzati e quindi la ‘dose’ deve essere tarata sul soggetto!
“Il farmaco generico, o meglio equivalente (Legge 149-26/7/2005 che tra l’altro prevede anche il criterio della “non sostituibilità del farmaco laddove il medico ne ravveda la necessità), è un farmaco a base di uno o più principi attivi, cioè le sostanze che curano la malattia, cui è scaduto il “brevetto”. Dopo 20 anni che un medicinale è in commercio, questo perde l’esclusività di produzione e può essere prodotto e venduto da altre aziende farmaceutiche. La definizione di medicinale equivalente è stata introdotta in Italia con la legge 149/2005 per sottolineare l’equivalenza terapeutica di questi farmaci rispetto al farmaco di origine (cosiddetto originatore)”.
Il farmaco è chiamato equivalente poiché contiene la stessa quantità e qualità di sostanze attive nella stessa forma farmaceutica (compresse, fiale, sciroppo ecc.) del farmaco di riferimento. Il farmaco equivalente offre le stesse garanzie di qualità e sicurezza del farmaco di “marca”, essendo equivalente ad un farmaco che si trova già in commercio la cui efficacia e sicurezza di impiego sono già state oggetto di studio e di verifica da parte dell’Autorità Sanitaria. Ne consegue che parametri quali efficacia terapeutica, potenza d’azione, tempo di comparsa dell’effetto e sua durata, nonché effetti collaterali e loro incidenza, sono praticamente identici.
E non saranno certo gli eccipienti a modificare il risultato del farmaco generico! “Studi di bioequivalenza – specifica il Presidente Rocco – vengono condotti sulla forma farmaceutica finita, che contiene principi attivi ed eccipienti: le possibili differenze di eccipienti presenti nella formulazione non provocano differenze sul modo in cui il farmaco agisce e quindi non hanno alcuna influenza sulla efficacia terapeutica e sulla tollerabilità dei farmaci equivalenti.
Il principio attivo è responsabile dell’effetto farmacologico, mentre gli eccipienti non svolgono alcuna azione terapeutica, ma la loro presenza è necessaria per ragioni legate al processo di produzione, per facilitarne l’assunzione o per consentire l’assorbimento da parte dell’organismo”.
Il farmaco di marca sarà responsabile dell’effetto farmacologico ma, alla stessa dose, non tutta la popolazione risponderà allo stesso modo. L’effetto farmacologico, gli effetti collaterali e gli effetti avversi sono dati dal principio attivo e raramente dagli eccipienti. Anche per i farmaci generici capita lo stesso fenomeno. Quando con un farmaco generico non si ottiene lo stesso effetto farmacologico del farmaco di marca, bisognerà lavorare sulla dose: per legge, infatti, il farmaco può avere un’esposizione organica più o meno il 20% e questo potrebbe influire sull’efficacia terapeutica.
Compete al medico adattare la dose di farmaco generico in maniera da ottenere i medesimi risultati del farmaco di marca. Lo stesso discorso vale per eventuali effetti avversi. L’Ordine dei Medici di Udine caldeggia comunque che vengano investiti fondi in programmi di ricerca che studino in maniera approfondita gli effetti benefici e/o avversi dei farmaci generici nelle diverse categorie di pazienti.
UN PO’ DI DATI – Il mercato dei farmaci generici supera, per la prima volta in Ue, quello dei farmaci di marca, come emerge dalla ricerca “Global Healthcare Trends and Outlook” datata 2017. I farmaci generici rappresentano oltre il 6o% dei medicinali distribuiti in Europa anche se incidono solo per il 4% dei conti sanitari complessivi dell’Unione Europea.
Secondo un report della AssoGenerici, in Italia, nel 2016, il consumo di farmaci equivalenti risulta altamente diversificato in rapporto alle diverse aree geografiche: i valori più elevati si registrano nelle Regioni del Nord, dove si concentra il 34,4% del mercato a volumi e il 23,5% della spesa netta SSN, segue il Centro con il 27,6% a volumi e il 18,8% a valori e, infine, il Sud con il 20,2% a volumi e il 13,6% a valori.
